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rivista della regolazione dei mercati

fascicolo 2|2014

Note sulla penalizzazione delle irregolarità migratorie

La regolazione dei prezzi dei farmaci

di Monica Delsignore

Abstract

This paper aims to propose some reflections on medicine prices, trying to consider the many factors affecting its determination. Legislation will be analyzed in order to provide an essential and simplified framework to the reader in the jungle law that characterizes, unfortunately, even this sector. The emerging system will be the object of some final considerations.

In particular, four factors must be taken into consideration as each one in a different way contributes to the formation of the final sale price of the drug. These factors are: The law governing the bargaining model of the price, with attention to activities pertaining to AIFA and its role in relations with operators in the industry and other institutional stakeholders, the reflections on the price of constraints in terms of programming of health spending, the regulations concerning drug’s patent and, finally, binding rules for contracts of purchase and supply reimbursable drugs.

Sommario: Premessa. – 1. La disciplina dei prezzi dei farmaci tra prezzo amministrato, sorvegliato e contrattato. – 2. Le funzioni di AIFA e il procedimento per la definizione del prezzo dei farmaci rimborsabili nel rispetto dei vincoli di spesa sanitaria. – 3. Il brevetto e i suoi riflessi sul prezzo e sulla circolazione dei farmaci nel mercato. – 4. I contratti per l’approvvigionamento nella fornitura del farmaco. – 5. Osservazioni conclusive: un mercato senza stabilità.

Premessa

Il presente lavoro mira a proporre alcune riflessioni in materia di prezzo dei farmaci, tentando di considerare i molteplici fattori che incidono ai fini della sua determinazione. La disciplina sarà analizzata sommariamente con l’obiettivo di fornire un quadro essenziale e semplificato al lettore nella giungla normativa che caratterizza, purtroppo, anche questa materia, per poi ragionare sul sistema che ne emerge.

In particolare, si ritiene che quattro siano i fattori da prendere in esame poiché, ciascuno in modo diverso, concorrono alla formazione del prezzo finale di vendita del farmaco: la disciplina di legge che regola il modello di contrattazione del prezzo, con attenzione anche all’attività di competenza di AIFA e al suo ruolo nelle relazioni con gli operatori della filiera e gli altri soggetti istituzionali interessati, i riflessi sul prezzo dei vincoli in tema di programmazione della spesa sanitaria, la disciplina in tema di brevetto del farmaco e, infine, le regole che vincolano lo Stato nella stipula dei contratti di acquisto e fornitura dei farmaci rimborsabili.

1. La disciplina dei prezzi dei farmaci tra prezzo amministrato, sorvegliato e contrattato

Il prezzo della maggior parte dei medicinali è, in sostanza, il prezzo che lo Stato paga perché il cittadino possa assumere il farmaco prescritto dal medico [1]. Il consumatore, infatti, non è, di norma, in grado di effettuare scelte come avviene in altri settori, ma la sua valutazione è necessariamente mediata dall’intervento del medico [2] o del farmacista. La ricomprensione del medicinale nel prontuario farmaceutico – o, come si avrà modo di precisare, la sua classificazione quale farmaco di classe A) – esprime e dà conto dell’intervenuta valutazione quanto alla sua possibile prescrizione a carico del Servizio sanitario e alla rimborsabilità. La disciplina in materia di prestazioni farmaceutiche sin dalle sue origini non attribuisce, infatti, all’assistito la pretesa a qualunque trattamento, ma solo a quello individuato dal SSN secondo le previsioni di legge, come è stato attentamente precisato dalla dottrina [3]. L’autonoma determinazione dell’individuo in ordine alla scelta del modo in cui curarsi – ovvero la piena autonomia del medico nella scelta dei protocolli terapeutici – può essere garantita soltanto in un sistema di assicurazione privata ovvero in funzione delle capacità economiche del malato, non, invece, laddove le prestazioni siano erogate a carico dello Stato, incidendo dunque sulle scelte di utilizzo e destinazione delle risorse pubbliche.

Al contempo la rimborsabilità del farmaco mette immediatamente in luce come la spesa per l’acquisto dei medicinali gravi sulle finanze pubbliche, sicché lo Stato non sia affatto indifferente al prezzo pattuito per l’acquisto ed, anzi, metta in atto ogni mezzo per ridurre i propri oneri, spingendosi talora ai limiti della legittimità.

Proprio nell’intento di razionalizzare la spesa farmaceutica già nel 1994 si abrogava l’allora vigente prontuario con la legge n. 537 [4], attribuendosi alla Commissione Unica del Farmaco (CUF) il compito di collocare le specialità medicinali in un nuovo prontuario organizzato in tre classi: classe A) farmaci essenziali e per malattie croniche, completamente a carico del SSN; classe B) farmaci per patologie meno gravi con partecipazione alla spesa da parte dell’assistito [5]; classe C) altri farmaci a totale carico dell’assistito. Con la stessa legge [6] si introduceva altresì per i medicinali di classe A) il “regime di sorveglianza” dei prezzi, secondo le modalità e i criteri indicati dal CIPE [7] e alla stregua della verifica del non superamento del prezzo medio europeo.

In particolare, il prezzo dei farmaci di classe A era determinato con un meccanismo di c.d. cutoff, criterio atto a operare una selezione tra i farmaci, sulla base di un prezzo soglia all’interno di categorie di farmaci considerate sovrapponibili. Le specialità medicinali si ripartivano in categorie terapeutiche, fissandosi un prezzo soglia per ciascuna categoria [8], così eliminando le situazioni di picco con il riallineamento dei prezzi più alti.

Il modello del prezzo sorvegliato venne poi abbondonato. In base a nuovi successivi interventi del legislatore, i prezzi dei medicinali da sorvegliati sono divenuti, infatti, prezzi “contrattati” sulla base delle indicazioni dagli stessi produttori, secondo una formula, che, pur con taluni aggiustamenti, è quella attualmente esistente.

In particolare l’art. 48, comma 33, d.l. n. 269 /2003 (legge n. 326/2003) prevedeva che «… dal 1° gennaio 2004 i prezzi dei prodotti rimborsati al Servizio Sanitario Nazionale sono determinati mediante contrattazione tra Agenzia e Produttori secondo le modalità e i criteri indicati nella delibera CIPE n. 3/2001 …». Attraverso un “processo negoziale” l’azienda farmaceutica e l’amministrazione, nella veste di un gruppo di lavoro, di nomina ministeriale, a supporto della CUF, definivano, quindi, il prezzo del farmaco, sulla base di criteri stabiliti dal CIPE e in quanto compatibili, secondo la CUF, con i vincoli di spesa farmaceutica previsti dalla già ricordata legge n. 537/1993.

Sulla necessaria oggettività e trasparenza dei criteri utilizzati nelle procedure amministrative di fissazione e modifica dei prezzi dei farmaci è intervenuta anche la disciplina comunitaria, con la direttiva 89/105/CE, cosiddetta trasparenza [9]. Al fine di permettere agli operatori di verificare l’adeguatezza delle misure adottate nei diversi Stati membri nella politica della fissazione dei prezzi dei farmaci, la direttiva, ancor oggi vigente, prevede criteri oggettivi e verificabili, indipendenti dall’origine del prodotto, di modo tale che le pur diverse scelte nazionali non costituiscano restrizioni quantitative all’importazione o all’esportazione né misure di effetto equivalente sulla circolazione.

Nel caso di mancato accordo sul prezzo ad esito della contrattazione, il prodotto doveva classificarsi nella fascia C [10], ovvero di farmaco il cui prezzo è a totale carico dell’assistito. Ne risultava una negoziazione sul prezzo proclamata nel testo normativo, ma, in concreto, fortemente condizionata dalla posizione squilibrata delle parti: l’azienda farmaceutica non poteva che proporre il prezzo derivante dall’applicazione dei criteri individuati dalla stessa amministrazione acquirente. Il mancato accordo comportava, di fatto, un diverso mercato nel quale distribuire il farmaco, posto che l’acquirente non era più il Servizio sanitario, ma il malato.

Se al modello della contrattazione del prezzo ancor oggi ci si riferisce, mutano, però, le parti della contrattazione a seguito dell’istituzione dell’Agenzia italiana del farmaco, di seguito AIFA [11]. Nel 2003 – con l’art. 48, comma 33, d.l. 30 settembre 2003, n. 269 (convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326) – il legislatore riforma l’assetto dei soggetti coinvolti, con l’intento di provvedere al governo della spesa farmaceutica in un contesto di sostenibilità economica-finanziaria e competitività delle industrie produttrici. In particolare, si istituisce AIFA, agenzia ministeriale appunto, con personalità giuridica e autonomia organizzativa, patrimoniale, finanziaria e gestionale.

AIFA non solo svolge attività di consulenza tecnica al Governo, ma sostituisce sia la Direzione generale dei farmaci e dispositivi medici del Ministero della salute, nell’esercizio dei compiti e delle funzioni in tema di farmaci e loro immissione in commercio, sia la CUF e il gruppo di lavoro nella definizione del prezzo del farmaco rimborsabile.

In particolare, tra le competenze di AIFA figura, appunto, quella di contrattare i prezzi dei farmaci rimborsabili con le case produttrici, secondo le modalità indicate dal CIPE. La già ricordata deliberazione del CIPE 1 febbraio 2001, n. 3 individua criteri oggettivi per la contrattazione del prezzo, legati ai costi sostenuti, al rapporto costi efficacia, ai prezzi esteri, al fatturato dell’impresa e agli investimenti. Nella valutazione dell’efficacia e del prezzo di un farmaco AIFA si avvale, inoltre, di Commissioni interne all’Agenzia, ovvero della Commissione Tecnico Scientifica, che di fatto ha sostituito la CUF [12], e del Comitato Prezzi e Rimborsi (CPR), nonché dei dati raccolti dall’Osservatorio Nazionale sull’impiego dei medicinali (Osmed). In particolare al CPR è demandata «l’istruzione della pratica negoziale dei prezzi dei farmaci» sulla base delle indicazioni del CTS in tema di «place in therapy, innovatività e regime di fornitura» ed è il Comitato che «approva la proposta di contratto, esito della negoziazione con il fabbricante, che definisce il prezzo, il regime di fornitura e la classe di appartenenza ai fini del rimborso» [13].

L’attuale meccanismo di determinazione dei prezzi non muta, di fatto, da quello esistente con la CUF, posto che pur sempre si basa su di una scelta obbligata per l’impresa, che ha interesse a che il suo farmaco sia inserito nel prontuario tra i medicinali rimborsabili. Se, infatti, l’azienda ritenga il prezzo individuato da AIFA non sufficientemente remunerativo, come già in base alla contrattazione precedente con il Ministero e la CUF, l’unica alternativa resta l’inserimento del farmaco tra quelli interamente a carico dell’assistito.

Ne risulta che oggi in Italia il prezzo dei farmaci in classe A) è un prezzo concordato dall’impresa con AIFA, sulla base di criteri precisamente individuati, ma con margini di contrattazione squilibrati in favore dell’amministrazione: il prezzo, ancorché proposto dall’azienda è regolato dallo Stato, che non solo stabilisce i criteri rilevanti, ma, nel caso non concordi sul prezzo proposto, dispone del forte incentivo alla riduzione del prezzo derivante dalla possibile declassazione del farmaco a non rimborsabile, con una conseguente netta riduzione nel volume delle vendite per l’impresa.

Il prezzo così stabilito è, in ogni caso, un prezzo massimo per l’acquisto del farmaco, posto che al regolatore pubblico sono riconosciute ulteriori poteri per imporvi riduzioni.

Si è, infatti, ammessa nel tempo (e, invero, si pratica sino ai nostri giorni) l’imposizione di sconti obbligatori introdotti con legge dal legislatore, con interventi – come si osserverà nel prossimo paragrafo – ritenuti legittimi dalla Corte costituzionale ancora di recente [14].

Il prezzo del medicinale di fascia A) contrattato dall’impresa produttrice si ripartisce, poi, tra tutti gli altri operatori privati parte della filiera.

In particolare, fin dal 1997 [15] è stato fissato con legge il margine di ricavo di ciascuno dei soggetti, stabilendosi «quote di spettanza» sul prezzo contrattato, certamente diverse, rispettivamente per le imprese farmaceutiche, per i grossisti e per i farmacisti. L’eventuale modifica delle quote dovrebbe essere rimessa, come si legge in una recente decisione della Corte costituzionale [16], «all’autonomia contrattuale dei soggetti del ciclo produttivo e distributivo attraverso convergenti manifestazioni di volontà». In realtà, il legislatore è, invece, anche di recente, intervenuto operando una redistribuzione delle quote di spettanza per i medicinali equivalenti in classe A) con il d.l. n. 39/2009 (c.d. decreto Abruzzo), convertito nella legge n. 77/2009, riducendo i guadagni delle imprese genericiste, in favore di un lieve aumento della quota dei farmacisti. Con un successivo intervento nel 2010 ancora si è inciso sulle percentuali, rideterminando le quote per i grossisti e per i farmacisti [17]. Da ultimo l’art. 15 d.l. 6 luglio 2012, n. 95 [18] indica un nuovo “metodo” per la remunerazione della filiera definito, con decreto del Ministero della salute di concerto con il Ministero dell’economia e finanza e di intesa con la Conferenza permanente, sulla base di «un accordo tra le associazioni di categoria maggiormente rappresentative e AIFA». In caso di mancato accordo si procede con decreto, previa intesa, sentite le Commissioni parlamentari competenti. Ad oggi, però, ancora non si è giunti all’accordo.

2. Le funzioni di AIFA e il procedimento per la definizione del prezzo dei farmaci rimborsabili nel rispetto dei vincoli di spesa sanitaria

Sul sistema appena delineato incidono fortemente i vincoli derivanti dalla programmazione dei tetti di spesa sanitaria, tanto che il prezzo contrattato tra impresa e AIFA spesso non rappresenta la reale somma che verrà infine corrisposta all’industria produttrice per ogni farmaco venduto.

La stessa rimborsabilità dei farmaci è, infatti, influenzata dall’attività di monitoraggio sulla quantità del consumo e della spesa farmaceutica territoriale che pure viene affidata ad AIFA attraverso OSMED.

Non solo nuovi medicinali in grado di meglio soddisfare il rapporto costo efficacia debbono essere inseriti nella c.d. lista di trasparenza al fine di ridurre l’onere finanziario in capo allo Stato, ma, in aggiunta, AIFA ha il potere di ridefinire il margine di ricavo sul prezzo dei farmaci riservato alle imprese, qualora verifichi il superamento del tetto di spesa sanitaria programmata.

AIFA contratta il prezzo del farmaco e, al contempo, vigila sul mantenimento dell’equilibrio economico relativo al tetto fissato per la spesa farmaceutica convenzionata e ospedaliera, attraverso la promozione all’impiego di farmaci equivalenti e l’applicazione del c.d. pay back in caso di sforamento.

Più precisamente, l’art. 48, comma 5, lettera f), d.l. n. 269/2003, al fine di assicurare il rispetto del tetto di spesa, riconosce ad AIFA il potere di ridefinire nella misura del 60% del superamento del tetto la quota che spetta al produttore, superamento che per il restante 40% viene ripianato dalle Regioni [19]; la successiva lettera f-bis) dello stesso comma riconosce, in aggiunta, ad AIFA il potere di procedere, sempre in caso di superamento del tetto, ad una temporanea riduzione del prezzo dei farmaci comunque dispensati o impiegati dal Servizio sanitario, nella misura del 60% del superamento.

Se il tetto della spesa era in principio determinato a livello nazionale indistintamente [20], il d.l. n. 159/2007 (legge 29 novembre 2007, n. 222) introduce, all’art. 5, un nuovo sistema di regolazione della spesa farmaceutica, basato sull’attribuzione da parte di AIFA a ciascuna casa farmaceutica di un budget annuale, calcolato sulla base dei volumi e dei prezzi degli ultimi dodici mesi per i quali sono disponibili i dati, rispettivamente per i farmaci equivalenti e per i farmaci ancora coperti da brevetto.

In caso di superamento del tetto, come si è già precisato, AIFA può procedere alla riduzione del prezzo, come avvenuto con la delibera n. 26 del 27 settembre 2006 con cui si è stabilita la necessità di adottare una misura finalizzata a ridurre del 5% il prezzo al pubblico dei medicinali dispensati o impiegati dal Servizio sanitario.

Con la Finanziaria del 2007 [21] si è permesso alle aziende farmaceutiche di chiedere ad AIFA la sospensione della riduzione del 5% dei prezzi di cui alla ricordata delibera del 2006, a fronte della corresponsione da parte delle aziende alle Regioni dello stesso valore (c.d. pay back), con un meccanismo in grado di ripianare i maggiori costi derivanti dal raggiungimento degli obiettivi di spesa programmata. Tale meccanismo è stato nel tempo prorogato sino al 31 dicembre 2013 [22]. La legge di stabilità per il 2014 [23], al comma 225, dispone, infine, l’applicazione a partire dal 1 gennaio 2014 del meccanismo del pay back in via generale [24].

Il recupero dell’eventuale spesa eccedente avviene, quindi, a mezzo di un sistema di pay back addossato alle imprese farmaceutiche proporzionalmente allo sfondamento da queste fatto registrare.

Di recente il legislatore è anche intervenuto a ridefinire la proporzione nel ripianamento dello sfondamento della spesa farmaceutica territoriale: se in precedenza il 60% era addossato alle imprese e il restante 40% alle Regioni, attribuendosi quindi un ruolo centrale alle case farmaceutiche, oggi si sceglie, invece, di distribuire l’onere sull’intera filiera del farmaco. Il ripiano dello sforamento è ripartito, infatti, tra aziende farmaceutiche, grossisti e farmacisti in misura proporzionale alle rispettive quote di spettanza sui prezzi dei medicinali: mentre alle aziende si applica il meccanismo di pay back, il ripiano a carico di farmacisti e grossisti avviene attraverso le rideterminazioni provvisorie delle rispettive quote e quindi la pratica di uno sconto sul prezzo del farmaco.

Il giudice amministrativo, da parte sua, ha sempre verificato, ancor prima dell’introduzione del meccanismo di ripianamento, ma anche successivamente nell’attuazione ad opera di AIFA delle disposizioni in tema di sconti obbligatori, la correttezza nell’applicazione dei criteri tecnici indicati dalle disposizioni di legge e dalla stessa Agenzia [25]. Si ricordi, ad esempio, quanto stabilito nella controversia decisa con la sentenza della sez. V del Consiglio di Stato del 14 dicembre 2006, in cui il giudice afferma l’incoerenza della scelta operata da AIFA (di riduzione del prezzo di talune specialità rimborsabili in sede di aggiornamento del prontuario) rispetto all’obiettivo di riduzione del prezzo dei farmaci «che avevano determinato un aumento eccessivo e non giustificato dei consumi» e al criterio «di computare l’aumento della spesa non facendo riferimento al singolo principio attivo, ma considerandolo all’interno della categoria omogenea di appartenenza». Nel caso di specie i farmaci “scontati” avevano sì conseguito un incremento nella commercializzazione, ma appartenevano a categorie per le quali l’incremento della spesa era rimasto entro limiti ritenuti congrui.

L’operato di AIFA, quanto agli interventi legati agli incrementi nella spesa farmaceutica, è sindacato attraverso il controllo sia della fondatezza e attendibilità dei dati utilizzati, sia della logicità e ragionevolezza delle scelte di riparto degli oneri di ripiano degli aumenti [26]. Il giudizio finale in termini di classificazione costituisce, però, espressione di puro merito scientifico, come tale riservato alla scelta dell’amministrazione salvo la manifesta contraddittorietà, irrazionalità o illogicità [27] e, posto che la classificazione incide sulla rimborsabilità in base a quanto già ricordato in precedenza, il sindacato in termini di ragionevolezza della scelta rappresenta una conveniente garanzia sulla fondatezza della scelta finale di AIFA. Il giudice è intervenuto anche nel caso di mancato rispetto delle garanzie procedimentali al fine di garantire l’instaurarsi di un pieno contraddittorio con i produttori farmaceutici [28].

Il controllo della spesa farmaceutica e il rispetto dei livelli di spesa programmati dai documenti contabili di finanza pubblica mette in rilievo il difficile bilanciamento degli interessi al perseguimento della tutela della salute dei cittadini compatibilmente con il rispetto dei mezzi finanziari disponibili. La stessa Corte costituzionale precisa che il diritto alla salute, attraverso la dispensa di farmaci, è condizionato dai «limiti oggettivi che il Legislatore incontra in relazione alle risorse organizzative e finanziarie di cui l’apparato dispone» [29].

La legittimità di sconti obbligatori, imposti ai produttori dalla legge, è stata in passato ripetutamente contestata davanti alla Corte costituzionale in quanto in grado di incidere sulla garanzia della libertà di iniziativa economica privata e sul principio del legittimo affidamento [30]. La Corte ha, però, ancora da ultimo [31], confermando una posizione già argomentata in precedenti decisioni [32], salvato le disposizioni, qualificando lo sconto come prestazione patrimoniale imposta legittima, in quanto sufficientemente predeterminata dalla legge, a carattere temporaneo e collegata ad esigenze di ripianamento della spesa rispetto alla programmazione precedente.

Il legislatore, sostenuto dalla giurisprudenza costituzionale, ammette quindi l’intervento del regolatore pubblico che riduce il margine di guadagno dell’impresa, così minando fortemente il legittimo affidamento dei fornitori, posto che la disposizione colpisce la singola impresa farmaceutica su un presupposto riscontrabile solo ex post (ovvero il superamento del tetto) e addebitato all’utile da essa concretamente percepito. Eppure altri fattori certo contribuiscono all’incremento della spesa sanitaria quali l’invecchiamento della popolazione, l’incremento del numero dei beneficiari del Servizio sanitario a causa della regolarizzazione di cittadini extra-comunitari, i dati epidemiologici, ma soprattutto le politiche sanitarie delle Regioni e la estrema differenziazione tra le stesse.

Se ne ricava, quindi, un potere di imposizione del prezzo in capo ad AIFA che è impropriamente considerato negoziale, ma, al contrario, si esprime attraverso atti generali, come il prontuario farmaceutico, o provvedimenti destinati alle singole imprese: si tratta cioè dell’esercizio di poteri, sottoposti alle garanzie proprie dell’attività amministrativa anche attraverso il vaglio giurisdizionale. Alla determinazione del prezzo finale, però, non concorre la sola Agenzia con la delibera di classificazione del farmaco: sempre più spesso, anche considerata la grave situazione di dissesto dei conti pubblici, il legislatore interviene per esigenze di contenimento della spesa, modificando il prezzo contrattato e così svalutando l’intero procedimento di contrattazione e la stabilità del suo risultato.

3. Il brevetto e i suoi riflessi sul prezzo e sulla circolazione dei farmaci nel mercato

Il prezzo dei farmaci di classe A) determinato attraverso procedimenti in capo ad AIFA è influenzato, come si accennava, dall’eventuale ingresso nel mercato di nuovi farmaci, appartenenti alla medesima classe terapeutica e contenenti lo stesso principio attivo, che debbono essere progressivamente inseriti nelle liste di trasparenza.

Ecco perché ai fini della determinazione del prezzo dei farmaci assume senz’altro rilievo l’esistenza di brevetti che tutelino il medicinale commercializzato.

A livello europeo, mentre il sistema del prezzo e del rimborso del prezzo è semplicemente coordinato dalla ricordata direttiva trasparenza, l’armonizzazione ha investito la disciplina dei brevetti e delle autorizzazioni all’immissione in commercio.

In particolare, la normativa europea [33] prevede che l’autorizzazione per l’immissione in commercio di medicinali ad uso umano rilasciata in uno Stato membro debba essere riconosciuta negli altri Stati, sulla base di una relazione di valutazione del medicinale fornita dallo stesso Stato autorizzante a richiesta dell’impresa [34]. L’ingresso del farmaco nel mercato avviene con l’autorizzazione al commercio rilasciata per l’Italia da AIFA [35] o EMEA (European Medicines Agency), agenzia europea finanziata dalla stessa industria farmaceutica e come tale non sempre ritenuta in grado di condurre un controllo intrinseco sulle relazioni tecniche fornite dai produttori farmaceutici [36].

La disciplina dei brevetti persegue lo scopo della tutela del finanziamento alla ricerca, sicché l’autorizzazione all’immissione al commercio – che valuta, invece, i distinti profili della sicurezza e bontà terapeutica del farmaco – è disciplinata in via distinta, né dalla stessa condizionata. I requisiti di brevettabilità non richiedono alcuna valutazione circa il possibile utilizzo anticoncorrenziale del brevetto, una volta rilasciato. L’esistenza del brevetto condiziona, però, inevitabilmente il prezzo del farmaco, posto che, scaduto il brevetto, l’utilizzo del generico permette certo di ridurre il costo finale, sicché non sono infrequenti le pratiche c.d. di brevettazione strategica [37], oggetto anche di una recente analisi della Commissione europea [38] .

Il brevetto ha una durata di venti anni dalla presentazione dell’istanza. Alla scadenza del ventennio in base alla disciplina nazionale [39] era, in un primo tempo, possibile prolungare l’esclusiva fino a ulteriori 18 anni attraverso un certificato complementare di produzione (CCP). La disciplina europea, con il Reg. CEE n. 1768/1992, ha successivamente abrogato le norme nazionali e istituito il Certificato Protettivo Supplementare (Supplementary Protection Certificate, SPC), che ha le stesse finalità del CCP e l’obiettivo dell’armonizzazione della disciplina, ma prevede una durata massima dell’estensione di esclusiva notevolmente più breve, ovvero non superiore a 5 anni.

Altro limite alla commercializzazione dei farmaci alla scadenza brevettuale è la c.d. data exclusivity in base alla quale nessun concorrente può utilizzare per 8-10 anni i dati originali dei test effettuati dal titolare del brevetto: la preclusione all’utilizzo di tali test rinvia l’ingresso nel mercato del farmaco generico.

La procedura per ottenere l’immissione in commercio dell’equivalente risulta, infatti, abbreviata e assai meno costosa proprio perché non necessita delle prove di sperimentazione richieste per i farmaci originatori; in Italia si prevede pertanto che l’equivalente abbia un costo inferiore di almeno il 20% rispetto a quello dell’originatore.

Con l’inserimento dell’equivalente nelle c.d. liste di trasparenza non solo se ne certifica da un punto di vista scientifico l’equivalenza terapeutica, ma si stabilisce anche che il prezzo che sarà rimborsato dal SSN al cittadino sarà quello del generico, gravando la differenza, per l’acquisto del medicinale originatore sostituibile, sull’acquirente.

Così la recente scadenza coincidente di un numero particolarmente elevato di brevetti (c.d. Patent cliff) ha aperto la concorrenza nella fornitura sul mercato di molti generici c.d. equivalenti, ovvero con la stessa composizione qualitativa e quantitativa di sostanze attive e la stessa forma farmaceutica del medicinale di riferimento [40] e di tale fattore, come meglio si darà conto nel paragrafo successivo, occorre che l’Amministrazione tenga conto nella programmazione dei contratti di approvvigionamento dei farmaci. Proprio sul presupposto dell’equivalenza terapeutica è, inoltre, intervenuto il legislatore, ancora di recente con il decreto c.d. spending review [41], con l’intento di valorizzare la sostituibilità tra farmaci originatori e equivalenti e di favorire il consumo dei meno costosi farmaci equivalenti.

La disciplina dei brevetti – e la regolazione estremamente pervasiva e rigida del prezzo che ne deriva – si riflette, dunque, indirettamente sul prezzo, limitando le condizioni di accesso al mercato del generico, dando vita a condotte degli operatori potenzialmente anticoncorrenziali proprio attraverso l’impiego strategico dei diritti di proprietà industriale.

La recentissima vicenda che ha coinvolto l’industria Pfizer ne offre un chiaro esempio [42].

Posto che la società del gruppo Pzifer produttrice del medicinale per la cura del glaucoma commerciato sotto il marchio Xalatan aveva presentato domanda per un CCP, ovvero per un’estensione della durata del brevetto, in tutti i Paesi europei tranne che in Italia, la concorrente Ratiopharm sviluppava un prodotto generico a base dello stesso principio attivo e ne otteneva l’autorizzazione al commercio da AIFA. Solo successivamente Ratiopharm veniva a conoscenza che, attraverso una diversa e distinta procedura di brevetto divisionale presentata successivamente, Pfizer era riuscita ad ottenere anche in Italia la proroga dell’esclusiva brevettuale. Pur residuando incertezze quanto alla legittimità della condotta, corroborate dall’instaurazione di contenziosi civili e amministrativi, Ratiopharm e gli altri genericisti, stanti le diffide inoltrate da Pzifer anche ad AIFA, decidevano di attendere la scadenza per l’immissione nel mercato, posticipando così l’ingresso del farmaco di minor costo di circa 3 anni.

L’Autorità Garante della Concorrenza e del Mercato [43] sanzionava la condotta di Pfizer quale abuso di posizione dominante, rigettando gli impegni proposti dall’industria farmaceutica e valutando irrilevante che il comportamento abusivo potesse essere disciplinato da altre norme, nella specie quelle appunto brevettuali, con intenti diversi, stante la sicura finalità escludente e la strumentalità della condotta di Pfizer. Il giudice amministrativo in appello [44] ha confermato il provvedimento sanzionatorio, accertato il chiaro abuso di diritto compiuto da Pfizer nello sfruttamento delle facoltà connesse alla titolarità del brevetto principale.

L’attività svolta dall’Autorità Garante, e il successivo vaglio del giudice amministrativo, hanno assicurato nel caso di specie, e fungono da garanzia per il futuro, a che le regole brevettuali non siano utilizzate in modo distorto così da comportare ingiustificati riflessi sul mercato e sul prezzo finale del farmaco.

4. I contratti per l’approvvigionamento nella fornitura del farmaco

Da ultimo, preme formulare qualche osservazione e notazione in merito alla disciplina per l’approvvigionamento dei farmaci, posto che certamente con il contratto di fornitura si determina il prezzo finale del medicinale.

In proposito è stata di recente compiuta una indagine conoscitiva dall’allora esistente Autorità di vigilanza dei contratti pubblici [45], a testimoniare il valore e la rilevanza delle forniture in questo settore.

La fase di profonda revisione organizzativa delle politiche di acquisto di beni e servizi, nel contesto attuale di crisi e di disavanzo pubblico, ha interessato anche la spesa farmaceutica, oggetto di specifici interventi di spending review [46], suscitando di conseguenza un forte interesse per i risparmi ottenibili attraverso il miglioramento delle procedure di evidenza pubblica. In particolare, la previsione di sistemi di acquisizione centralizzata e dinamica attraverso centrali di acquisti pubblici è lo strumento indicato dal legislatore.

La necessità di riduzione della spesa pubblica ha altresì fornito al legislatore l’espediente per introdurre meccanismi relativi all’esecuzione del contratto che incidono profondamente sul sinallagma al di là della volontà delle parti contrattuali, ponendo seri dubbi in tema di legittimità.

In particolare, una serie di disposizioni succedutesi nel tempo [47] hanno di fatto trasformato un elenco dei prezzi di riferimento, nato per fornire la base d’asta, in un prezzario obbligatorio.

L’elenco dei prezzi sanitari era stato stilato dall’Autorità di vigilanza dei contratti pubblici al fine di individuare il miglior prezzo di mercato quale possibile prezzo base nelle procedure di evidenza pubblica; il successivo intervento del legislatore ha trasformato, invece, tale indicatore da miglior prezzo a prezzo massimo. Si prevede, infatti, che nel caso di significative differenze di prezzi (almeno 20%) rispetto al prezzo di riferimento, determinato da AIFA in base al percentile dei prezzi rilevati dall’AVCP, i prezzi pattuiti nel contratto debbono essere scontati per allinearli a quelli di riferimento, pena il recesso, senza alcun onere a carico dell’ASL, controparte contrattuale.

Le previsioni hanno dato vita ad un cospicuo contenzioso davanti al giudice amministrativo [48], che ha però di fatto evitato di risolvere le complesse questioni in tema di costituzionalità della disciplina ritenendo di non avere giurisdizione sulle «proposte di rinegoziazione» avanzate dalle Azienda sanitarie, in quanto proprie della fase di esecuzione del contratto.

Ancora una volta il legislatore individua nel contenimento della spesa pubblica la giustificazione per una disciplina in grado di stravolgere il contemperamento degli interessi che è alla base di ogni intervento di regolazione [49] e dovrebbe quindi caratterizzare anche la scelta compiuta da AIFA nell’individuare il prezzo del medicinale.

Infine, come già si anticipava nel paragrafo precedente, nel settore degli appalti si evidenziano talune criticità legate alla imprecisa formulazione dei lotti, che talora non tengono conto dell’esistenza di brevetti in scadenza e dei relativi riflessi sulla fornitura, mettendo in luce la necessità della rinegoziazione così da ammettere anche i genericisti intervenuta la scadenza dell’esclusiva di vendita; altre volte i lotti richiedono la fornitura sia di farmaci coperti da brevetto sia di generici, così che, di fatto, ancora si escludono dalla contrattazione i produttori di generici, non in grado di fornire il medicinale oggetto di esclusiva.

Un ultimo profilo cui si ritiene, pur sinteticamente, occorra accennare è quello del ritardo nei pagamenti da parte delle Aziende sanitarie, posto che è chiaro che il ritardo introduce un elemento di aleatorietà nel recupero del credito da parte dell’impresa farmaceutica, certamente in grado di incidere sul prezzo per la fornitura finale del medicinale. Si ricordi, in proposito, il recente intervento con cui la Corte costituzionale ha dichiarato l’illegittimità costituzionale delle disposizioni che, negli ultimi tre anni, hanno vietato azioni esecutive nei confronti delle Aziende che abbiano predisposto piani di rientro [50].

5. Osservazioni conclusive: un mercato senza stabilità

Un buon sistema di regolazione dei prezzi deve essere trasparente, stabile e differenziato per segmento di mercato, posto che i farmaci sono destinati alla cura di patologie molto diverse tra loro.

Al sistema di regolazione italiano manca la stabilità.

Infatti, quanto alla trasparenza e all’utilizzo di criteri tecnici e scientifici al fine dell’individuazione del prezzo mi pare gli interventi di AIFA e il vaglio compiuto dal giudice amministrativo sull’esercizio del potere alla stessa AIFA attribuito abbiano portato a risultati soddisfacenti, anche se forse ancora occorre riflettere e ragionare sulla incidenza della disciplina dei brevetti e sulle distorsioni sui prezzi che possono derivarne.

Da un lato, i criteri individuati nella deliberazione CIPE e nelle indicazioni di AIFA ai fini della rimodulazione del prezzo (nella redazione del Prontuario) tengono già conto ad esempio della valutazione costo efficacia, sulla cui validità ha recentemente insistito il rapporto dell’Office of fair trading inglese [51].

D’altro lato, il giudice amministrativo ha sottolineato la necessità che AIFA nell’esercizio del potere di rimodulazione e sconto sul prezzo debba applicare i criteri individuati e che la mancata applicazione degli stessi sia causa della illegittimità dei provvedimenti adottati. Anche l’e-sistenza della direttiva europea sulla trasparenza – nonché la proposta di revisione al fine di garantire che alla previsione di criteri oggettivi si affianchi la garanzia di rimedi giurisdizionali – assicura una disciplina chiara e accessibile alle aziende farmaceutiche.

La differenziazione per segmenti di mercato pare realizzata, tra l’altro, attraverso l’introduzione, accanto al più generale contratto disciplinato per l’individuazione del prezzo dei farmaci di classe A) rimborsabili, di contratti atipici con una peculiare ripartizione e condivisione del rischio terapeutico tra AIFA e impresa produttrice per i medicinali più innovativi, con un prezzo elevato e una somministrazione nel solo ambito ospedaliero, quali ad esempio i c.d. farmaci biologici. Si tratta dei contratti di cost-sharing, risk-sharing e payment by result or by performance [52]. Nel cost-sharing il contratto per la rimborsabilità del prezzo è soggetto ad uno sconto nel primo periodo utile ad identificare i soggetti per i quali il medicinale si riveli efficace e, solo per i soggetti che possano in concreto beneficiare della terapia, il prezzo pieno è corrisposto per intero all’azienda produttrice. Nel contratto di risk sharing, invece, nell’individuazione dei pazienti reattivi il prezzo è sopportato per metà dall’azienda e per metà dall’ospedale, mentre, individuati i pazienti, l’azienda riceve il prezzo pieno e restituisce all’ospedale la metà del costo sostenuto per i pazienti poi esclusi dalla terapia. Infine nel payment by result or performance il costo del farmaco viene sopportato interamente dal produttore ogni volta che non abbia conseguito il risultato terapeutico atteso nel periodo previsto.

Esistono, quindi, anche forme di accordi utili a favorire l’innovazione terapeutica e tutelare il diritto alla salute, ripartendo i costi di sperimentazione tra produttore e Stato.

La disciplina della regolazione dei prezzi, invece, si rivela incapace di creare stabilità, non tanto di per se stessa, ma in quanto del tutto scoordinata con le politiche di spesa sanitaria, che si ritengono inevitabilmente in grado di incidere sul sistema di regolazione e di sensibilmente modificarne gli assetti.

Per i farmaci di classe A) il prezzo contrattato con AIFA rappresenta, di fatto, il costo più alto che lo Stato è disponibile a sostenere nel limite del tetto di spesa. I vincoli generati dal tetto sulla spesa farmaceutica e la disciplina del ripianamento di tale eccedenza, insieme alle regole per la distribuzione in capo ai soggetti della filiera di tali maggiori costi, certamente incidono sul prezzo finale.

La stessa Corte costituzionale [53] nel ragionare su di una disciplina regionale in tema di erogazione dei farmaci ha ritenuto che si tratti di un settore trasversale che coinvolge sia la materia della tutela della salute, sia il coordinamento della finanza pubblica ed anche l’ordinamento civile, ove la disciplina incida sull’autonomia contrattuale dei soggetti della filiera.

Come già è stato ricordato, nell’intento di sottrarre il mercato dei farmaci agli imprevedibili interventi autoritativi di sconto e riduzione del prezzo, le più recenti riforme hanno introdotto e vanno applicando il sistema del budget [54], cercando di individuare meccanismi di compensazione della spesa eccedente all’interno della filiera, per evitare azioni coercitive e imprevedibili di taglio prezzi dei farmaci rimborsabili. In merito lo stesso Office of fair trading aveva sottolineato l’efficacia di un sistema di budget fisso per la spesa farmaceutica.

Il sistema dei budget, inizialmente, distingueva la spesa per le farmacie aperte al pubblico dalla spesa ospedaliera e prevedeva percentuali di ripiano rispettivamente in capo alle aziende produttrice e alla Regione. Nel 2012 il legislatore è intervenuto apportando modifiche alla ripartizione (in vigore dal 2013) e ponendo a carico delle aziende anche il ripianamento della metà dello sforamento del tetto della spesa ospedaliera.

Dunque, un sistema, come quello del budget, che nasceva con l’intento di ovviare a sconti autoritativi viene stravolto dagli interventi del legislatore, che, almeno in questo primo periodo di applicazione, cancella di fatto la stabilità attraverso la ripetuta modifica delle percentuali di ripiano e dunque dei margini di guadagno delle aziende. In particolare, in attesa del vigore del nuovo meccanismo che prevede un accordo dei soggetti della filiera ai fini della determinazione delle quote di spettanza, il legislatore è intervenuto rideterminando i ricavi di ciascuna delle parti, rispettivamente grossisti, impresa e farmacista, così dando vita ad un nuovo contenzioso e minando quella prevedibilità delle condotte che il sistema dei budget mira a creare.

A ciò si aggiunga che altri recenti interventi del legislatore, già ricordati, incidono anche sui prezzi nei contratti già stipulati.

Se dunque, come già si è osservato, i poteri di intervento di AIFA nella rideterminazione del prezzo risultano regolamentati e improntati a criteri scientifici, i continui interventi del legislatore ai fini di riduzione della spesa sanitaria modificano l’assetto che il regime di regolazione intende creare, così da riportare di fatto al regime del prezzo amministrato.

Ne risulta che pare quanto mai attuale quanto si leggeva in un libro non più recente ovvero che in Italia «il controllo amministrativo dei prezzi, comprimendo la variabilità dei prezzi nel corso del ciclo di vita dei prodotti e intervenendo ex post con abbattimento dei prezzi dei prodotti già commercializzati, si traduce in una riduzione del turnover di mercato tra imprese e tra prodotti, con una compressione naturale del potenziale di diffusione dei prodotti generici» [55].



[1] In merito S. Cassese-R. Pardolesi-B. Caravita di Toritto, La disciplina dei prezzi dei farmaci, in Foro amm., 2003, p. 3112, mettono da subito in evidenza come i poteri pubblici svolgano tre diversi ruoli in ordine ai farmaci: «a) il ruolo di regolatori, in quanto determinano, con procedure diverse, in via autoritativa o semi-autoritativa, i prezzi; b) il ruolo di acquirenti, in quanto gli organismi che fanno parte del Servizio sanitario nazionale – SSN rimborsano o acquistano farmaci; c) il ruolo di finanziatori, in quanto il Ministero dell’economia e delle finanze e le regioni provvedono al pagamento dei farmaci rimborsati o acquistati e al contenimento della relativa spesa.»

[2] F. Massimino, La regolamentazione dei prezzi, la rimborsabilità e gli sconti delle specialità medicinali, in Sanità pubblica, 2002, p. 751.

[3] W. Gasparri, Somministrazione di farmaci e diritto alla tutela della salute, in Giur. cost., 1998, p. 1544, qui p. 1547 a commento della sentenza della Corte cost. n. 185/1998 nel noto caso Di Bella, quanto mai attuale visto il recente, e similare per molti aspetti, caso Stamina.

[4] Art. 8, comma 9.

[5] La classe B) è stata soppressa, a decorrere dal 1° luglio 2001, dall’art. 85 comma 1 della L. 23 dicembre 2000, n. 388, mentre è stata successivamente inserita una nuova classe C-bis) cui appartengono i farmaci non soggetti a ricetta medica con accesso alla pubblicità al pubblico (c.d. OTC acronimo di over the counter, sopra il banco), disponibili anche nelle parafarmacie a seguito della liberalizzazione di cui al noto decreto Bersani 4 luglio 2006, n. 223 (legge 4 agosto 2006, n. 248). In tema di farmacie e distribuzione dei farmaci si permetta di rinviare agli scritti Il contingentamento dell’iniziativa economica privata. Il caso non unico delle farmacie aperte al pubblico, Giuffrè, Milano, 2011, e La proclamata liberalizzazione e le nuove questioni in tema di farmacie, in Il diritto nell’economia, 2012.

[6] All’art. 8 comma 12.

[7] Il CIPE adottava la deliberazione 30 gennaio 1997, n. 5, poi sostituita dalla deliberazione 1° febbraio 2001, n. 3/2001.

[8] Il Consiglio di Stato nella decisione, sez. III, 30 maggio 2013, n. 2942 ha ritenuto non irragionevole il criterio per la formulazione delle CTO.

[9] Per alcune osservazioni sul valore della direttiva e sui suoi riflessi negli Stati membri cfr. G. Greco, Disciplina comunitaria dei prezzi dei farmaci, in Riv. it. dir. pubbl. com., 1995, p. 605. La direttiva è attualmente oggetto di un processo di revisione come si legge nella proposta Com(2012) 84 final. In particolare si evidenzi che nel considerando (9) si prevede non solo che i criteri debbano presentarsi come oggettivi e verificabili, ma che gli Stati debbano altresì offrire alle aziende interessate rimedi giuridici, anche di tipo giurisdizionale, adeguati.

[10] Art. 6 delib. CIPE 1 febbraio 2001, n. 3/2001.

[11] Un primo commento sul ruolo e sulle funzioni dell’Agenzia si legge in V. Molaschi, Osservazioni sul ruolo dell’Agenzia italiana del farmaco (AIFA) nel governo della spesa farmaceutica, in Foro amm., 2006, p. 233.

[12] Come prevede il regolamento istitutivo di cui alla delibera AIFA del 18 dicembre 2009, n. 27, disponibile on line sul sito www.agenziafarmaco.gov.it, che all’art. 1 nell’indicare la competenza della Commissione si riferisce alle «funzioni già assegnate alla Commissione unica del farmaco».

[13] In base all’art. 7 del regolamento di cui alla nota precedente.

[14] Nella decisione 16 dicembre 2011, n. 330.

[15] All’art. 1, comma 40, legge n. 662/1996.

[16] Corte cost. 16 dicembre 2011, n. 330.

[17] Art. 1 comma 6, d.l. n. 78/2010 convertito con modifiche, significative anche nella determinazione finale delle quote, nella legge 20 luglio 2010, n. 122. Sulla legittimità dell’intervento del legislatore si è da ultimo pronunciato il giudice amministrativo nelle recenti sentenze del TAR Lazio Roma, sez. III quater, 11 agosto 2014, n. 8891 e n. 8896, che hanno respinto i ricorsi con cui due note aziende farmaceutiche impugnavano gli atti di quantificazione dello sconto obbligatorio. Le decisioni tracciano al contempo un chiaro quadro dell’evoluzione della disciplina.

[18] Convertito nella legge 7 agosto 2012, n. 135, in vigore dal 1° gennaio 2013.

[19] Il giudice amministrativo ha ritenuto infondata la questione di legittimità costituzionale di tale disposizione (con la decisione Cons. St., sez. III ter, 21 settembre 2005, n. 7240, criticata da C. Pinelli, in Foro amm., 2005, p. 3234).

[20] Tanto che la disciplina è stata descritta da C. Pinelli, op. ult. cit., come «palesemente basata su un compromesso politico, che riconduce in via preventiva ad una certa percentuale il concorso delle Regioni allo sfondamento del tetto di spesa programmato, e per il resto impone all’Agenzia di procedere a tentoni, alla ricerca di probabili sintomi giustificativi (“le pressioni promozionali”) dell’attribuzione alle imprese produttrici degli oneri connessi allo sfondamento».

[21] Legge 27 dicembre 2006, n. 296, art. 1, comma 796.

[22] Con il D.P.C.M. 26 giugno 2013.

[23] Legge n. 147/2013.

[24] Il comma successivo prevede la compensazione tra le aziende farmaceutiche che costituiscono società partecipate.

[25] Cons. St., sez. V, 14 dicembre 2006, n. 7454.

[26] Per un esempio cfr. T.A.R. Lazio, sez. III-ter, 21 settembre 2005, n. 7242, in Foro amm. T.A.R., 2005, p. 2855 con nota di A. Giuffrida, Il TAR Lazio ribadisce che gli sconti imposti dall’AIFA sui prezzi di alcuni farmaci della classe A del Prontuario Farmaceutico Nazionale sono improntati al rispetto dei principi di razionalità, di non contraddittorietà e di equità.

[27] Cfr. Cons. St., sez. IV, 15 luglio 1999, n.1249 pur in relazione all’attività svolta dalla CUF, alla quale, peraltro, come già ricordato nel testo, si è sostituita AIFA.

[28] TAR Lazio, sez. III-quater, 3 agosto 2011, n. 6491 T.A.R. Lazio, sez. III quater n. 3966/2011.

[29] Tra le altre si ricordi la decisione Corte cost. 28 luglio 1993, n. 355.

[30] Toni fortemente critici alla complessiva disciplina e dubbi quanto alla legittimità costituzionale esprimevano già S. Cassese-R. Pardolesi-B. Caravita di Toritto, La disciplina dei prezzi dei farmaci, cit.

[31] Con la nota sentenza 3 luglio 2006, n. 279, in Giur. cost., 2006, 2883, con nota di L. Cassetti, Lo sconto imposto ai produttori sul prezzo dei farmaci tra le misure di contenimento della spesa sanitaria: le incongruenze della “copertura” dei disavanzi regionali. Il Consiglio di Stato (sez. III ter, 21 settembre 2005, n. 7240) ha ritenuto infondata la questione di legittimità costituzionale rispetto all’art. 48 comma 5 lett. f) che, al fine di assicurare il rispetto del tetto di spesa, riconosce ad AIFA il potere di ridefinire nella misura del 60% del superamento del tetto la quota che spetta la produttore, superamento che per il restante 40% viene ripianato dalle Regioni. La decisone è criticata da C. Pinelli, in Foro amm., 2005, p. 3234, posto che la disposizione colpisce la singola impresa farmaceutica su un presupposto riscontrabile solo ex post e addebitato all’utile da essa concretamente percepito.

[32] Rispettivamente Corte cost. n. 70/1960 e n. 144/1972.

[33] Direttiva 2001/83/CE recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano.

[34] Sui condizionamenti al diritto nazionale che derivano da tale disciplina e sui riflessi sul provvedimento si rinvia alle attente riflessioni di S. Torricelli, Libertà economiche europee e regime del provvedimento amministrativo nazionale, Maggioli, Santarcangelo di Romagna, 2013, in particolare p. 124 ss. Sul mutuo riconoscimento e sulle controversie che da tale sistema possono insorgere si rinvia altresì al contributo di N. Bassi, Mutuo riconoscimento e tutela giurisdizionale, Giuffrè, Milano, 2008, in particolare p. 29 e L. De Lucia, Autorizzazioni transnazionali e cooperazione amministrativa nell’ordinamento europeo, in Riv. it. dir. pubbl. comun., 2010, p. 759.

[35] In base al d.lgs. 24 aprile 2006, n. 219.

[36] Per tali critiche si rinvia a Regulating pharmaceuticalsin Europe: striving for efficiency, equity and quality, a cura di E. Mossialos-M. Mrazek-T. Walley, Berkshire, 2004.

[37] E. Arezzo, Strategic patenting e diritto della concorrenza: riflessioni a margine della vicenda Ratiopharm – Pzifer, in Giur. comm., 2014, p. 404.

[38] Nel Final Report – Pharmaceutical Sector Inquiry, dell’8 luglio 2009, oltre ad individuare una serie di pratiche criticabili, la Commissione precisa il suo intendimento ad intensificare i controlli sul riassetto delle regole della concorrenza da parte delle imprese farmaceutiche.

[39] Legge 19 ottobre 1991, n. 349, abrogata dal d.lgs. 10 febbraio 2005, n. 30.

[40] Secondo quanto dispone l’art. 10, comma 5, lett. b), d.lgs. 24 aprile 2006, n. 219.

[41] Art. 15, comma 11 bis, d.l. n. 95/2012.

[42] Per alcuni primi commenti E. Arezzo, Strategic patenting e diritto della concorrenza: riflessioni a margine della vicenda Ratiopharm – Pfizer, cit.

[43] Con il provvedimento dell’11 gennaio 2012, n. 23194, in cui comminava una sanzione pecuniaria di euro 10.677.706.

[44] Cons. St., sez. VI, 12 febbraio 2014, n. 693. Diversamente il TAR Lazio, sez. I, 3 settembre 2012, n. 7467.

[45] Disponibile sul sito dell’Autorità Indagine conoscitiva sulle gare per la fornitura di farmaci a cura della Direzione Generale Vigilanza Servizi e Forniture.

[46] L. Arnaudo, Equivalenti, biosimilari e gare, in Merc. conc. reg., 2013, p. 397.

[47] Si tratta dell’art. 17 del d.l. n. 98/2011 (legge n. 111/2011), dell’art. 15, comma 13, lett. b), d.l. n. 95/2012 (legge n.135/2012) e del d.l. n. 158/2012 (legge n. 189/2012).

[48] Si ricordino in merito le sentenze TAR Lazio, 2 maggio 2013, n. 4399, TAR Lazio, 2 maggio 2013, nn. 4399, 4401 e 4404, 8 maggio 2013, n. 4589, 9 maggio 2013, nn. 4599, 4600, 4602 e 4603.

[49] Come precisa B. Tonoletti, Il mercato come oggetto della regolazione, in questa Rivista.

[50] Con la decisione12 luglio 2013, n. 186.

[51] The pharmaceutical price regulation scheme. An OFT market study, Office of Fair Trading, London, 2007.

[52] Si rinvia a F. Massimino, I contratti per i prezzi rimborsabili delle specialità medicinali e gli accordi di prezzo e rimborso condizionato, in Sanità pubbl. priv., 2012, p. 5, in particolare p. 16 ss.

[53] Corte cost., 16 dicembre 2011, n. 330.

[54] Come ricordato, l’art. 5 del d.l. 1 ottobre 2007, n. 159 (legge n. 222/2007) ha così previsto sia l’assegnazione di un budget aziendale per i farmaci distribuiti in farmacia, sia l’obbligo dell’azienda di ripianare l’eventuale eccesso con una percentuale che coinvolge anche farmacisti e grossisti. Per i farmaci ospedalieri interviene la Regione, che ha parimenti un budget proporzionale alla spesa sanitaria complessiva e deve recuperare eventuali sforamenti con azioni di contenimento, intervenendo non solo sul farmaco. L’art. 17 d.l. n. 98/2011 (legge n. 111/2011), in vigore dal 1° gennaio 2013, coinvolge anche le aziende nel ripiano dello sforamento della spesa ospedaliera per i farmaci per una percentuale non superiore al 35% in proporzione al fatturato in base a regolamento ministeriale. Accanto al nuovo metodo di remunerazione si mantiene il sistema del budget annuale attribuito da AIFA e si pone a carico delle aziende farmaceutiche il 50% dell’eventuale superamento del tetto di spesa a livello nazionale.

[55] F. Pammolli-M. Riccaboni-N.C. Salerno, Il settore farmaceutico tra barriere alla concorrenza e regolazione sul lato del consumo, in F. Pammolli-C. Cambini-A. Giannaccari (a cura di), Politiche di liberalizzazione e concorrenza in Italia, Il Mulino, Bologna 2007.

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