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la regolazione dei prezzi dei farmaci

Monica Delsignore

This paper aims to propose some reflections on medicine prices, trying to consider the many factors affecting its determination. Legislation will be analyzed in order to provide an essential and simplified framework to the reader in the jungle law that characterizes, unfortunately, even this sector. The emerging system will be the object of some final considerations.

In particular, four factors must be taken into consideration as each one in a different way contributes to the formation of the final sale price of the drug. These factors are: The law governing the bargaining model of the price, with attention to activities pertaining to AIFA and its role in relations with operators in the industry and other institutional stakeholders, the reflections on the price of constraints in terms of programming of health spending, the regulations concerning drug’s patent and, finally, binding rules for contracts of purchase and supply reimbursable drugs.

PAROLE CHIAVE: regolazione - prezzi - farmaci

Sommario:

Premessa - 1. La disciplina dei prezzi dei farmaci tra prezzo amministrato, sor­vegliato e contrattato - 2. Le funzioni di AIFA e il procedimento per la definizione del prezzo dei farmaci rimborsabili nel rispetto dei vincoli di spesa sanitaria - 3. Il brevetto e i suoi riflessi sul prezzo e sulla circolazione dei farmaci nel mercato - 4. I contratti per l'approvvigionamento nella fornitura del farmaco - 5. Osservazioni conclusive: un mercato senza stabilitą - NOTE


Premessa

Il presente lavoro mira a proporre alcune riflessioni in materia di prezzo dei farmaci, tentando di considerare i molteplici fattori che incidono ai fini della sua determinazione. La disciplina sarà analizzata sommariamente con l’obiet­tivo di fornire un quadro essenziale e semplificato al lettore nella giungla normativa che caratterizza, purtroppo, anche questa materia, per poi ragionare sul sistema che ne emerge. In particolare, si ritiene che quattro siano i fattori da prendere in esame poiché, ciascuno in modo diverso, concorrono alla formazione del prezzo finale di vendita del farmaco: la disciplina di legge che regola il modello di contrattazione del prezzo, con attenzione anche all’attività di competenza di AIFA e al suo ruolo nelle relazioni con gli operatori della filiera e gli altri soggetti istituzionali interessati, i riflessi sul prezzo dei vincoli in tema di programmazione della spesa sanitaria, la disciplina in tema di brevetto del farmaco e, infine, le regole che vincolano lo Stato nella stipula dei contratti di acquisto e fornitura dei farmaci rimborsabili.

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1. La disciplina dei prezzi dei farmaci tra prezzo amministrato, sor­vegliato e contrattato

Il prezzo della maggior parte dei medicinali è, in sostanza, il prezzo che lo Stato paga perché il cittadino possa assumere il farmaco prescritto dal medico [1]. Il consumatore, infatti, non è, di norma, in grado di effettuare scelte come avviene in altri settori, ma la sua valutazione è necessariamente mediata dal­l’intervento del medico [2] o del farmacista. La ricomprensione del medicinale nel prontuario farmaceutico – o, come si avrà modo di precisare, la sua classificazione quale farmaco di classe A) – esprime e dà conto dell’inter­ve­nuta valutazione quanto alla sua possibile prescrizione a carico del Servizio sanitario e alla rimborsabilità. La disciplina in materia di prestazioni farmaceutiche sin dalle sue origini non attribuisce, infatti, all’assistito la pretesa a qualunque trattamento, ma solo a quello individuato dal SSN secondo le previsioni di legge, come è stato attentamente precisato dalla dottrina [3]. L’autonoma determinazione dell’individuo in ordine alla scelta del modo in cui curarsi – ovvero la piena autonomia del medico nella scelta dei protocolli terapeutici – può essere garantita soltanto in un sistema di assicurazione privata ovvero in funzione delle capacità economiche del malato, non, invece, laddove le prestazioni siano erogate a carico dello Stato, incidendo dunque sulle scelte di utilizzo e destinazione delle risorse pubbliche. Al contempo la rimborsabilità del farmaco mette immediatamente in luce come la spesa per l’acquisto dei medicinali gravi sulle finanze pubbliche, sicché lo Stato non sia affatto indifferente al prezzo pattuito per l’acquisto ed, anzi, metta in atto ogni mezzo per ridurre i propri oneri, spingendosi talora ai limiti della legittimità. Proprio nell’intento di razionalizzare la spesa farmaceutica già nel 1994 si abrogava l’allora vigente prontuario con la legge n. 537 [4], attribuendosi alla Commissione Unica del Farmaco (CUF) il compito di collocare le specialità medicinali in un nuovo prontuario organizzato in tre classi: classe A) farmaci essenziali e per malattie croniche, completamente a carico del SSN; classe B) farmaci per patologie meno gravi con partecipazione alla spesa da parte dell’assistito [5]; classe C) altri farmaci a totale carico dell’assistito. [continua ..]

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2. Le funzioni di AIFA e il procedimento per la definizione del prezzo dei farmaci rimborsabili nel rispetto dei vincoli di spesa sanitaria

Sul sistema appena delineato incidono fortemente i vincoli derivanti dalla programmazione dei tetti di spesa sanitaria, tanto che il prezzo contrattato tra impresa e AIFA spesso non rappresenta la reale somma che verrà infine corrisposta all’industria produttrice per ogni farmaco venduto. La stessa rimborsabilità dei farmaci è, infatti, influenzata dall’attività di monitoraggio sulla quantità del consumo e della spesa farmaceutica territoriale che pure viene affidata ad AIFA attraverso OSMED. Non solo nuovi medicinali in grado di meglio soddisfare il rapporto costo efficacia debbono essere inseriti nella c.d. lista di trasparenza al fine di ridurre l’onere finanziario in capo allo Stato, ma, in aggiunta, AIFA ha il potere di ridefinire il margine di ricavo sul prezzo dei farmaci riservato alle imprese, qualora verifichi il superamento del tetto di spesa sanitaria programmata. AIFA contratta il prezzo del farmaco e, al contempo, vigila sul mantenimento dell’equilibrio economico relativo al tetto fissato per la spesa farmaceutica convenzionata e ospedaliera, attraverso la promozione al­l’impiego di farmaci equivalenti e l’applicazione del c.d. pay back in caso di sforamento. Più precisamente, l’art. 48, comma 5, lettera f), d.l. n. 269/2003, al fine di assicurare il rispetto del tetto di spesa, riconosce ad AIFA il potere di ridefinire nella misura del 60% del superamento del tetto la quota che spetta al produttore, superamento che per il restante 40% viene ripianato dalle Regioni [19]; la successiva lettera f-bis) dello stesso comma riconosce, in aggiunta, ad AIFA il potere di procedere, sempre in caso di superamento del tetto, ad una temporanea riduzione del prezzo dei farmaci comunque dispensati o impiegati dal Servizio sanitario, nella misura del 60% del superamento. Se il tetto della spesa era in principio determinato a livello nazionale indistintamente [20], il d.l. n. 159/2007 (legge 29 novembre 2007, n. 222) introduce, all’art. 5, un nuovo sistema di regolazione della spesa farmaceutica, basato sull’attribuzione da parte di AIFA a ciascuna casa farmaceutica di un budget annuale, calcolato sulla base dei volumi e dei prezzi degli ultimi dodici mesi per i quali sono disponibili i dati, rispettivamente per i farmaci equivalenti e per i farmaci ancora coperti da brevetto. In caso di superamento [continua ..]

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3. Il brevetto e i suoi riflessi sul prezzo e sulla circolazione dei farmaci nel mercato

Il prezzo dei farmaci di classe A) determinato attraverso procedimenti in capo ad AIFA è influenzato, come si accennava, dall’eventuale ingresso nel mercato di nuovi farmaci, appartenenti alla medesima classe terapeutica e contenenti lo stesso principio attivo, che debbono essere progressivamente inseriti nelle liste di trasparenza. Ecco perché ai fini della determinazione del prezzo dei farmaci assume senz’altro rilievo l’esistenza di brevetti che tutelino il medicinale commercializzato. A livello europeo, mentre il sistema del prezzo e del rimborso del prezzo è semplicemente coordinato dalla ricordata direttiva trasparenza, l’armonizza­zione ha investito la disciplina dei brevetti e delle autorizzazioni all’immissione in commercio. In particolare, la normativa europea [33] prevede che l’autorizzazione per l’immissione in commercio di medicinali ad uso umano rilasciata in uno Stato membro debba essere riconosciuta negli altri Stati, sulla base di una relazione di valutazione del medicinale fornita dallo stesso Stato autorizzante a richiesta dell’impresa [34]. L’ingresso del farmaco nel mercato avviene con l’autorizza­zione al commercio rilasciata per l’Italia da AIFA [35] o EMEA (European Medicines Agency), agenzia europea finanziata dalla stessa industria farmaceutica e come tale non sempre ritenuta in grado di condurre un controllo intrinseco sulle relazioni tecniche fornite dai produttori farmaceutici [36]. La disciplina dei brevetti persegue lo scopo della tutela del finanziamento alla ricerca, sicché l’autorizzazione all’immissione al commercio – che valuta, invece, i distinti profili della sicurezza e bontà terapeutica del farmaco – è disciplinata in via distinta, né dalla stessa condizionata. I requisiti di brevettabilità non richiedono alcuna valutazione circa il possibile utilizzo anticoncorrenziale del brevetto, una volta rilasciato. L’esi­stenza del brevetto condiziona, però, inevitabilmente il prezzo del farmaco, posto che, scaduto il brevetto, l’u­tilizzo del generico permette certo di ridurre il costo finale, sicché non sono infrequenti le pratiche c.d. di brevettazione strategica [37], oggetto anche di una recente analisi della Commissione europea [38]. Il brevetto ha una durata di venti anni dalla [continua ..]

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4. I contratti per l'approvvigionamento nella fornitura del farmaco

Da ultimo, preme formulare qualche osservazione e notazione in merito alla disciplina per l’approvvigionamento dei farmaci, posto che certamente con il contratto di fornitura si determina il prezzo finale del medicinale. In proposito è stata di recente compiuta una indagine conoscitiva dall’allora esistente Autorità di vigilanza dei contratti pubblici [45], a testimoniare il valore e la rilevanza delle forniture in questo settore. La fase di profonda revisione organizzativa delle politiche di acquisto di beni e servizi, nel contesto attuale di crisi e di disavanzo pubblico, ha interessato anche la spesa farmaceutica, oggetto di specifici interventi di spending review [46], suscitando di conseguenza un forte interesse per i risparmi ottenibili attraverso il miglioramento delle procedure di evidenza pubblica. In particolare, la previsione di sistemi di acquisizione centralizzata e dinamica attraverso centrali di acquisti pubblici è lo strumento indicato dal legislatore. La necessità di riduzione della spesa pubblica ha altresì fornito al legislatore l’espediente per introdurre meccanismi relativi all’esecuzione del contratto che incidono profondamente sul sinallagma al di là della volontà delle parti contrattuali, ponendo seri dubbi in tema di legittimità. In particolare, una serie di disposizioni succedutesi nel tempo [47] hanno di fatto trasformato un elenco dei prezzi di riferimento, nato per fornire la base d’asta, in un prezzario obbligatorio. L’elenco dei prezzi sanitari era stato stilato dall’Autorità di vigilanza dei contratti pubblici al fine di individuare il miglior prezzo di mercato quale possibile prezzo base nelle procedure di evidenza pubblica; il successivo intervento del legislatore ha trasformato, invece, tale indicatore da miglior prezzo a prezzo massimo. Si prevede, infatti, che nel caso di significative differenze di prezzi (almeno 20%) rispetto al prezzo di riferimento, determinato da AIFA in base al percentile dei prezzi rilevati dal­l’AVCP, i prezzi pattuiti nel contratto debbono essere scontati per allinearli a quelli di riferimento, pena il recesso, senza alcun onere a carico dell’ASL, controparte contrattuale. Le previsioni hanno dato vita ad un cospicuo contenzioso davanti al giudice amministrativo [48], che ha però di fatto evitato di risolvere le complesse questioni [continua ..]

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5. Osservazioni conclusive: un mercato senza stabilitą

Un buon sistema di regolazione dei prezzi deve essere trasparente, stabile e differenziato per segmento di mercato, posto che i farmaci sono destinati alla cura di patologie molto diverse tra loro. Al sistema di regolazione italiano manca la stabilità. Infatti, quanto alla trasparenza e all’utilizzo di criteri tecnici e scientifici al fine dell’individuazione del prezzo mi pare gli interventi di AIFA e il vaglio compiuto dal giudice amministrativo sull’esercizio del potere alla stessa AIFA attribuito abbiano portato a risultati soddisfacenti, anche se forse ancora occorre riflettere e ragionare sulla incidenza della disciplina dei brevetti e sulle distorsioni sui prezzi che possono derivarne. Da un lato, i criteri individuati nella deliberazione CIPE e nelle indicazioni di AIFA ai fini della rimodulazione del prezzo (nella redazione del Prontuario) tengono già conto ad esempio della valutazione costo efficacia, sulla cui validità ha recentemente insistito il rapporto dell’Office of fair trading inglese [51]. D’altro lato, il giudice amministrativo ha sottolineato la necessità che AIFA nell’esercizio del potere di rimodulazione e sconto sul prezzo debba applicare i criteri individuati e che la mancata applicazione degli stessi sia causa della illegittimità dei provvedimenti adottati. Anche l’e-sistenza della direttiva europea sulla trasparenza – nonché la proposta di revisione al fine di garantire che alla previsione di criteri oggettivi si affianchi la garanzia di rimedi giurisdizionali – assicura una disciplina chiara e accessibile alle aziende farmaceutiche. La differenziazione per segmenti di mercato pare realizzata, tra l’altro, attraverso l’introduzione, accanto al più generale contratto disciplinato per l’indi­viduazione del prezzo dei farmaci di classe A) rimborsabili, di contratti atipici con una peculiare ripartizione e condivisione del rischio terapeutico tra AIFA e impresa produttrice per i medicinali più innovativi, con un prezzo elevato e una somministrazione nel solo ambito ospedaliero, quali ad esempio i c.d. farmaci biologici. Si tratta dei contratti di cost-sharing, risk-sharing e payment by result or by performance [52]. Nel cost-sharing il contratto per la rimborsabilità del prezzo è soggetto ad uno sconto nel [continua ..]

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NOTE

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